Obtener el registro sanitario para un medicamento nuevo puede tomar hasta 14 meses en Guatemala, y unos 17 meses o más si se trata de una renovación. La demora en los procesos ha ocasionado que, de octubre del 2024 a marzo de este año, exista una acumulación de 11 mil 722 solicitudes de productos pendientes de estos y otros trámites, por lo que no pueden ingresar al mercado para su venta. Esta situación limita la competencia.

En septiembre del 2021 entró en vigor la Ley de Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos (Decreto5-2021), con el propósito de modernizar los procesos y digitalizar los trámites para hacerlos más expeditos, entre ellos los registros sanitarios.

Cada dependencia del Estado debía utilizar medios electrónicos para facilitar el servicio al usuario. La norma establecía un plazo de tres años para implementar los sistemas a fin de agilizar los procesos; este venció en septiembre del 2024.

Sin embargo, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA), del Ministerio de Salud, encargado de dar trámite a los registros sanitarios, no ha logrado adaptarse a lo que establece la ley.

Ese atraso ha traído serias consecuencias, pues a partir de septiembre pasado, el departamento ya no pudo cobrar ningún arancel por los servicios que presta, lo que fue aprovechado por los usuarios para ingresar más solicitudes. Si ya existía una carga robusta, esto provocó una avalancha de trámites que sobrepasan la capacidad de atención de la institución.

Evelyn Meneses, directora del departamento, reconoció el problema en una citación con diputados al Congreso el pasado 21 de abril, y afirmó que han ingresado cinco veces más trámites de los que normalmente reciben.

Más oferta

Un comunicado emitido por gremiales, asociaciones y fundaciones del sector salud, respaldado por los colegios de Médicos y Cirujanos, y de Químicos y Farmacéuticos de Guatemala, señala que el trámite para la renovación de registro sanitario de medicamentos ahora se dilata hasta 17 meses; el de productos nuevos, 14 meses; las actualizaciones tardan nueve meses en ser evaluadas; la aprobación de publicidad farmacéutica puede demorar hasta 30 días, mientras que los permisos electrónicos de importación llevan hasta 72 horas.

Óscar Paiz, presidente del Comité Gremial de Distribuidores de Productos Farmacéuticos (Cogrefarma), refiere que en los últimos cuatro meses los atrasos en los trámites se intensificaron, lo que ha impactado al sector para inscribir productos nuevos y conseguir registros de renovación.

En el caso de los registros nuevos, no conseguir la autorización limita la cantidad de medicamentos disponibles en el mercado. Al haber menos productos que ofertar al consumidor, los precios tienden a elevarse. En el momento en que más medicinas cuenten con registro sanitario, habrá mayor cantidad en venta, lo que fomenta la competencia y abarata los costos.

El efecto también se presenta con la renovación de registros. Aunque las empresas ingresan a tiempo la papelería para que el producto no quede sin dicha autorización, Paiz refiere que la demora en el trámite ha llegado a un punto en el que este se vence y no pueden poner el producto a la venta.

Por otro lado, menciona que, si el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS), el Ministerio de Salud u otra institución del Estado requiere un producto específico y solo hay una empresa que lo vende, por ser la única con registro sanitario vigente, el precio será elevado y la disponibilidad, limitada. Esta situación puede cambiar si existen más productos en competencia.

Este es el caso de varios medicamentos de uso común, como el acetaminofén, así como aquellos utilizados en terapias para tratar padecimientos como el cáncer o la enfermedad renal crónica. También los psicotrópicos, que están sujetos a estrictos controles internacionales. Si no se cuenta con una licencia vigente de comercialización, no pueden importarse, lo que puede provocar desabastecimiento en el mercado.

Virginia González, de la Comisión Técnica de Asuntos Regulatorios del Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala (Cofaqui), plantea dos escenarios por la tardanza en los trámites. Uno en que puede aumentar el contrabando ante la necesidad de los productos, y otro en el que se opta por esperar a que se emita el registro sanitario. En ambos casos, el consumidor resulta afectado por la falta de controles y el acceso limitado.

En enfermedades como el cáncer, hay medicamentos que no son sustituibles, y si el producto no está disponible por falta de registro, la salud del paciente se ve comprometida.

Impacto en la economía

González señala que no se trata únicamente de atrasos en los trámites de registros sanitarios —nuevos y renovaciones—, homologación, actualizaciones y certificaciones de medicamentos, sino que también se ven afectados los dispositivos e insumos médicos, productos de belleza, de limpieza y otros afines. Las licencias de funcionamiento para laboratorios y farmacias, así como los procesos para la importación y exportación de productos, también están estancados.

“Hay compañías que tenían productos con campañas que iban a lanzarse para Navidad, y esta es la fecha en que no los han podido sacar de aduana porque no tienen los registros aprobados”, dice González. Esta situación se traduce en una pérdida para las empresas.

Mientras tanto, algunas plantas farmacéuticas locales debieron cerrar áreas de producción destinadas a fabricar productos para exportación, al no contar con los registros sanitarios ni la autorización de funcionamiento. En este caso se mencionan los medicamentos OTC (de venta libre), lo que pone en desventaja competitiva a Guatemala dentro del mercado farmacéutico de la región.

📌 𝗖𝗢𝗠𝗨𝗡𝗜𝗖𝗔𝗗𝗢

La Comisión Técnica de Asuntos Regulatorios del COFAQUI, emite un comunicado junto con gremiales, asociaciones y fundaciones del sector salud, urgiendo al MSPAS agilizar procesos y resoluciones de productos farmacéuticos.#SoyQuímicoFarmacéuticopic.twitter.com/VXDenhG6PA

— COFAQUI (@CofaquiGuate) April 23, 2025

Por ejemplo, para ingresar productos a México se exige la certificación del registro sanitario vigente y que la planta de producción cuente con la licencia de cumplimiento de buenas prácticas actualizada, señala González.

“Hay productos registrados en Guatemala y que ya exportamos a Centroamérica, pero si acá se vence el registro sanitario y no lo renuevan pronto, perdemos la oportunidad de venderlos en otros países. Esto nos resta competitividad, con lo que perdemos mercados y empleos. La industria farmacéutica guatemalteca genera alrededor de ocho mil empleos directos y 50 mil indirectos”, menciona Deborah de Motta, directora del Núcleo Farmacéutico de la Asociación de Exportadores de Guatemala (Agexport).

La industria farmacéutica del país produce más de dos mil productos —desde medicamentos OTC hasta especializados para oftalmología, cardiología y gastroenterología—, los cuales se distribuyen a nivel local y en el extranjero. El atraso en los trámites de registro preocupa al sector, ya que puede ocasionar desabastecimiento en el mediano plazo.

Según el Cofaqui, hay profesionales que se dedican exclusivamente al trámite de registros sanitarios, y los atrasos en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) han afectado sus ingresos. También hay empresas que no han podido participar en concursos de licitación por no contar con la renovación o con un certificado de buenas prácticas, y otras que han pausado la apertura de farmacias o ventas de medicamentos por falta del permiso, mientras el pago del alquiler del local sigue corriendo.

Atraso de meses

El atraso de los trámites en el DRCPFA viene de tiempo atrás. Por ejemplo, en el 2022 la renovación de un registro tomaba un mes; al año siguiente aumentó a tres; para el 2024, la tardanza llegó a ocho meses, pero en el 2025 la demora supera los 17 meses.

“Cada vez se fue acumulando más esa presa porque no cambiaron procesos, no contrataron más personal y seguían ingresando trámites. La gota que colmó el vaso fue en septiembre, cuando dejaron de cobrar aranceles y comenzaron a ingresar expedientes de forma masiva”, dice González, ya que la Ley de Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos limita a las instituciones del Estado que no estén digitalizadas el cobro por sus servicios.

De acuerdo con José Ernesto Galdámez Samayoa, de la junta directiva del Colegio de Médicos y Cirujanos de Guatemala, el atraso en el proceso de registro sanitario afecta a las empresas que participan en la cadena de suministros que abastece de medicamentos e insumos a hospitales, centros y puestos de salud, clínicas y farmacias, tanto públicas como privadas.

Agrega que esto impacta directamente en la atención a pacientes, porque no hay suficiente abasto de fármacos e insumos en los servicios. Además, hay trámites que tardan más de un año en aprobarse, lo que lleva a que las empresas, a pesar de contar con stock, no puedan ofertar adecuadamente, desde un ibuprofeno hasta medicamentos utilizados en unidades de cuidados intensivos.

Propuestas

González menciona que, desde el Ministerio de Salud, se conformó una mesa técnica en octubre pasado para buscar salidas al problema; sin embargo, a la fecha no se reportan avances.

Ana Lucía Fernández Santos, presidenta del Cofaqui, indica que han presentado varias propuestas para agilizar los procesos. Una de ellas es implementar un comité de crisis, pues se trata de una situación que debe abordarse con urgencia, ya que podría ocasionar desabastecimiento.

También han propuesto la contratación de más personal, la extensión de horarios de trabajo, capacitaciones al personal del DRCPFA y la publicación en las redes del colegio de los puestos vacantes en ese departamento. No obstante, Fernández señala que sus sugerencias no han tenido eco.

Postura oficial

Se consultó al Ministerio de Salud sobre los atrasos en los trámites de registros sanitarios, licencias y autorizaciones. La institución reconoce los “desafíos históricos” que enfrenta debido a la acumulación de expedientes, situación que ha impactado al sector productivo y a la población.

Por ello, se ha implementado un plan de trabajo para disminuir dicha acumulación de forma técnica, ordenada y sostenible, priorizando los trámites de mayor impacto en la salud pública y en la disponibilidad de productos.

La cartera informó que se efectuó una reasignación de personal y recursos logísticos hacia las áreas con mayor carga de expedientes; se extendieron los horarios de trabajo y se hizo la separación entre registros nuevos y renovaciones, con el objetivo de evitar cuellos de botella.

También se fortalecieron los sistemas informáticos institucionales, se realiza un monitoreo continuo de las metas, y se asegura que existe un diálogo transparente con los sectores regulados para encontrar soluciones a la problemática.

Digitalización en proceso

El Ministerio de Salud es una de las entidades del Estado con mayor reto en la simplificación y digitalización de trámites, debido a la complejidad de su estructura y al nivel de burocracia que existe en la cartera, según el comisionado de Gobierno Abierto y Electrónico, Eddy Cux. Por esta razón, se mantiene un acompañamiento y una asesoría constante para lograr dicha transformación.

En el DRCPFA, la situación se complica por la cantidad e impacto de los trámites, al estar relacionados con medicamentos y alimentos. Sin embargo, Cux señala que la digitalización, por sí sola, no resolverá la acumulación de solicitudes existentes, y que la cartera de Salud deberá establecer un abordaje específico para darle solución.